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跨境医药合规十三:数据留存与可追溯
跨境医药不是一锤子买卖,交易数据、药品数据、用户数据都要按规定留存,这是合规的重要一环。 需要留存哪些数据? 第一,交易数据。订单信息、支付记录、物流轨迹、清关单据,这些要至少保存 3 年。监管部门检查时,要能随时调出完整的交易链路。 第二,用户数据。实名信息、处方记录、购药历史,要按个人信息保护法的要求加密存储,既不能泄露,也不能随意删除。 第三,药品数据。采购凭证、批次号、有效期、质检报告,要做到每一盒药都能追溯到上游供应商和生产厂家。 第四,质量管理数据。温湿度记录、不合格品处理记录、投诉…
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抖音跨境药小店入驻,香港药牌资质提交避坑
抖音电商流量巨大,跨境药小店正在逐步开放,很多商家都在提前布局。抖音对跨境医药资质的审核非常严格,提交香港药牌的时候,有几个坑一定要避开。 第一个坑:用零售牌照冒充批发牌照。抖音跨境药只认可批发牌照,零售牌照无法通过,很多商家搞错类型,白白浪费入驻机会。 第二个坑:提交 PS、过期的资质。抖音有大数据核验系统,虚假资质、过期资质一查就出来,不仅入驻失败,还会影响主体的后续入驻资格。 第三个坑:资质主体和开店主体不一致。药牌持牌公司必须和小店主体一致,或者有完整的授权链路,随便找个第三方资质是行不…
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跨境医药合规十二:平台入驻资质审核合规
很多人做跨境医药首选入驻第三方平台,比如抖音全球购、天猫国际这些。但入驻不是交个资料就行,资质合规是第一道关。 主流跨境平台的医药类目入驻,通常要求这几样东西,缺一不可: 第一,境外主体公司。必须是香港或其他合规地区的正规注册公司,提供公司注册证书、商业登记证。 第二,药品经营牌照。也就是香港药牌,批发或零售牌照,牌照主体必须和入驻主体一致,不能挂靠、不能借用。 第三,品牌授权或采购证明。你卖的药品品牌,要有正规的品牌授权或者完整的采购链路证明,证明你卖的是正品。 第四,质量管理人员资质。比如香…
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跨境医药合规十一:药品必须为境外原厂正品,完整包装
做跨境医药,货品本身的合规性是根基。卖的药本身就有问题,其他合规做得再好也没用。 首先,必须是境外原厂正品。什么意思?就是药品必须是境外正规药厂生产、有当地上市许可、通过正规渠道采购的。不能是仿制药里的三无产品、不能是地下作坊生产的、不能是回收过期药翻新的。 其次,必须有完整的原厂商业包装。每一盒药都要有完整的外包装、说明书、批号、有效期、生产厂家信息。散装药片、自行分装的胶囊、撕毁包装的 “裸药”,一律不能卖。一来海关查验时无法核实成分和用途,大概率扣货;二来无法保证药品质量和用药安全,出了问…
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美团跨境药本地零售,香港药牌适配本地仓模式
美团跨境药依托本地生活流量,主打本地仓快速配送模式,增长速度非常快,是很多商家布局的新赛道。和传统电商平台不同,美团对香港药牌的适配有其自身特点。 美团跨境药要求商家有合规的药品仓储资质和经营资质。香港批发药牌完全适配该模式,可以作为核心经营资质提交审核。 需要注意的是,美团对仓储的核验更侧重履约能力,要求药牌对应的仓库具备快速分拣、发货的能力,能够支持本地即时配送需求。所以在选择药牌配套仓库的时候,要优先考虑支持一件代发、履约能力强的合规仓库。 品类方面,美团上热销的主要是港药、外用药品、日常…
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跨境医药合规十:涉及处方药的,必须上传处方或在线开方
处方药能不能跨境卖?可以,但有一个绝对前提:必须有真实有效的处方。 国家药监局《处方药网络零售合规指南》明确要求,网售处方药必须凭真实处方、实名制销售,严禁无处方售药。跨境渠道也不例外,甚至更严。 具体有两种合规方式: 第一种,用户上传纸质处方照片或电子处方。系统要核验处方的真实性,包括开具医院、医师签名、药品名称、剂量、有效期,确保处方对应真实患者、对应所购药品、在有效期内。 第二种,对接正规互联网医院,实现在线开方。用户在线问诊,执业医师根据病情开具电子处方,执业药师审核通过后,才能发货。这…
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跨境医药合规九:个人合理自用限购
跨境医药有一条铁律:只能卖个人合理自用的量,超卖就是违规。 什么叫合理自用?海关和药监都有明确标尺: 第一,金额上,单次邮寄限值 2000 元人民币。这是海关总署 2024 年 176 号公告明确规定的,超出限值要么退运,要么按货物报关。 第二,用量上,通常不超过 3 个月的个人使用量。慢性病用药可以适当放宽,但也要在合理范围内,不能一次发半年一年的量。 第三,频次上,不能短期内同一人反复下单、大量囤货。系统要做风控拦截。 为什么限购这么严?因为个人物品和货物的本质区别就是 “自用还是转售”。超…
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跨境医药合规八:全链路物流轨迹
很多人不理解:不就是发个货吗,为什么要全链路物流轨迹?我告诉你,这是证明你 “真直邮、非走私” 的关键证据。 全链路轨迹指的是什么?从境外仓库出库、到本地配送、到国际干线运输、到入境清关、到国内派送,每一个节点都要有物流信息,全程可查、可追溯。 为什么这么重要? 第一,自证清白。监管核查时,完整的境外发货轨迹是证明 “商品确实从境外发出、属于个人物品进境” 的核心证据。没有轨迹,你说不清楚货从哪来的,很容易被认定是境内发货、假直邮。 第二,消费者信任。医药产品用户最担心买到假货,全程可追溯的物流…
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跨境医药合规八:全链路物流轨迹
很多人不理解:不就是发个货吗,为什么要全链路物流轨迹?我告诉你,这是证明你 “真直邮、非走私” 的关键证据。 全链路轨迹指的是什么?从境外仓库出库、到本地配送、到国际干线运输、到入境清关、到国内派送,每一个节点都要有物流信息,全程可查、可追溯。 为什么这么重要? 第一,自证清白。监管核查时,完整的境外发货轨迹是证明 “商品确实从境外发出、属于个人物品进境” 的核心证据。没有轨迹,你说不清楚货从哪来的,很容易被认定是境内发货、假直邮。 第二,消费者信任。医药产品用户最担心买到假货,全程可追溯的物流…
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香港中成药批发牌 vs 西药批发牌,核心差异一次讲透
办理香港药牌时,很多人都会在中成药牌和西药牌之间纠结,不清楚两者的核心差异,选错了不仅浪费钱,还会影响业务开展。今天就从四个维度,把两者的差异一次讲透。 第一,经营范围不同。中成药牌仅能经营中药相关品类,西药牌可以经营所有西药、生物制品,同时也兼容中成药,经营范围更广。如果只做港药、养生类产品,中成药牌足够;想做全品类,必须选西药牌。 第二,办理成本不同。中成药牌审批简单,官方费用、场地要求、药剂师成本都更低,整体办理成本远低于西药牌。西药牌因为审核严格、配套要求高,办理成本通常是中成药牌的数倍…
